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2022年版中國電子化臨床試驗系統行業市場調研與發展趨勢研究報告

報告編號:13673

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報告目錄 I
圖表目錄 XII
第一章 電子化臨床試驗系統行業概述 1
第一節 電子化臨床試驗系統定義 1
隨著新藥研究的電子化技術日益普及,電子化臨床試驗(Electronic Clinical Trial,ECT)已成為大勢所趨。電子化臨床試驗系統是指應用于臨床試驗中的各種信息化系統,通過提高臨床試驗相關數據的流通效率、安全性、規范性和準確性,幫助減少臨床試驗管理的負擔,提升臨床試驗質量,提高臨床試驗的安全性,并最終降低臨床試驗的成本。
第二節 電子化臨床試驗系統分類 1
電力化臨床試驗系統的主要產品包括:
1、臨床研究管理系統(CTMS)
在臨床試驗的整體管理上,臨床研究管理系統(CTMS)已經成為了臨床試驗開展的必備工具。臨床試驗的相關人員(主要是臨床監察員CRA)會根據授權上傳自己監控的相關信息,包括入選情況、隨訪情況、不良事件報告、監察情況等。
CTMS系統在多中心開展的臨床試驗中尤其關鍵,多中心之間的信息可以通過CTMS系統聯通,并且根據授權實時遞送給臨床試驗管理者。這種線上信息傳遞方式精簡了大量項目經理和管理者的工作。
CTMS是臨床試驗總體的管理系統,其中往往會集成具體使用場景中的相關功能。由于CRA的相關工作全部通過CTMS系統儲存和上報,所以很多CTMS系統還會集成績效管理功能。
2、藥物警戒系統(PV)
臨床安全管理中包括了受試者納入標準、試驗準備、受試者心理健康等多個方面,其中藥物警戒(PV)是其中最關鍵的部分。藥物警戒工作從藥品的臨床試驗階段一直延伸到藥品上市后。在新修訂的藥品管理法中也明確提到,“國家要建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制?!?br />藥物警戒系統可以幫助企業在線完成藥品相關信息的采集、儲存、和分析運用,幫助企業控制風險和管理臨床試驗,甚至按照國家監管部門的要求,生成個例安全報告并進行電子上報。
3、電子患者報告結局(ePRO)
患者報告結局(PROs)是近年來強調以患者為中心的一種新的結局分類。FDA對于PROs的定義是“任何來自患者的,有關其健康狀況和治療效果的報告”。
在臨床使用中,PROs往往會用在一些患者非常清楚,或者從患者角度更容易被測量的指標上。常見的方式是使用PRO量表對患者進行評估,患者自填表單、面訪或是電話訪談。
電子患者報告結局(ePRO)顯而易見,是將PROs的線下工作搬到線上,在線上完成患者報告結局的評估工作。智能手機的普及讓ePRO系統變得更加便捷?;颊咧恍枰螺d一個應用程序就可以自己或是與醫生溝通完成PROs的采集工作。
4、臨床研究電子數據采集系統(EDC)
臨床研究電子數據采集系統(EDC)是適用于臨床試驗數據采集和傳輸的平臺軟件,在國外已經得到了廣泛的應用,替代傳統的紙質病例報告表。
紙質病例報告表(CRF)可靠性和安全性都不夠高,而且采集和后續數據統計的周期長,很影響臨床試驗進度。eCRF系統的出現將紙質病例變成了線上數據庫。而EDC系統的范圍則更廣泛,其中還包括了隨機發藥系統、藥物運輸系統、樣本管理系統等多種功能。CRC(臨床協調員)在EDC系統上按格式錄入相關信息之后,其他臨床試驗的參與者可以隨時在系統上進行查看。
5、隨機性與試驗供應管理系統(RTSM)
RTSM系統隨著近些年雙盲試驗的廣泛開展而快速演進。雙盲試驗中由于信息的不透明性,需要一套專屬的系統來保證試驗執行中的準確性。RTSM系統可以幫助執行試驗中的關鍵功能,包括患者隨機性、藥品分配、藥品補給等多個方面。
6、真實世界研究(RWS)
真實世界研究的在大數據的賦能下迅速發展,如今已經成為了藥物研究中的關鍵一環。以臨床人群為對象的研究采集的數據是真實世界數據(RWD)的主要組成部分,而基于RWD進行的RWS則成為了藥物研究中的關鍵一環,可以用于指導臨床設計、精準定位目標人群,以及上市后的藥物再評價和適應癥修訂。真實世界證據(RWE)作為臨床試驗證據的補充出現,對于藥品審批工作有很大幫助。
另外,電子化病歷報告表(e-CRF)、電子通用技術文檔(eCTD)、電子臨床試驗主文件(eTMF)等產品也廣泛應用。
第三節 電子化臨床試驗系統應用領域 4
第四節 電子化臨床試驗系統產業鏈結構 4
第五節 電子化臨床試驗系統行業新聞動態分析 5
第二章 電子化臨床試驗系統行業運行環境 14
第一節 電子化臨床試驗系統行業發展經濟環境分析 14
一、經濟發展現狀 14
二、經濟發展趨勢 17
第二節 電子化臨床試驗系統行業發展社會環境分析 17
一、人口環境分析 17
二、教育環境分析 18
三、文化環境分析 19
四、生態環境分析 20
五、中國城鎮化率 22
六、居民收入分析 22
七、消費支出分析 23
第三節 電子化臨床試驗系統行業發展政策環境分析 26
一、主管部門 26
二、相關政策 27
第四節 電子化臨床試驗系統行業發展技術環境分析 30
一、云計算、大數據、人工智能技術推動醫藥行業的數字化進程 30
二、具備平臺屬性的SaaS產品,可大幅提高各參與方的運營效率 31
三、數字化驅動CRO行業轉型 32
第三章 全球電子化臨床試驗系統行業供需情況分析、預測 33
第一節 全球電子化臨床試驗系統廠商分布狀況分析 33
第二節 全球主要電子化臨床試驗系統產品種類分析 34
第三節 全球電子化臨床試驗系統供給分析 34
一、供給規模分析 35
二、供給分布分析 36
第四節 全球電子化臨床試驗系統需求分析 36
一、需求規模分析 37
二、需求分布分析 38
第五節 全球電子化臨床試驗系統供給預測 38
第六節 全球電子化臨床試驗系統需求預測 39
第四章 中國電子化臨床試驗系統行業供需情況分析、預測 41
第一節 中國電子化臨床試驗系統行業廠商分布狀況分析 41
第二節 中國主要電子化臨床試驗系統產品種類分析 42
第三節 中國電子化臨床試驗系統行業供給分析 42
第四節 中國電子化臨床試驗系統行業需求分析 43
第五節 中國電子化臨床試驗系統行業供給預測分析 44
第六節 中國電子化臨床試驗系統行業需求預測分析 45
第五章 中國電子化臨床試驗系統行業進出口情況分析、預測 47
第一節 中國電子化臨床試驗系統行業進出口情況分析 47
一、電子化臨床試驗系統行業進口狀況分析 47
二、電子化臨床試驗系統行業出口狀況分析 48
第二節 中國電子化臨床試驗系統行業進出口情況預測分析 48
一、電子化臨床試驗系統行業進口預測分析 48
二、電子化臨床試驗系統行業出口預測分析 48
第三節 影響電子化臨床試驗系統行業進出口變化的主要因素 49
第六章 中國電子化臨床試驗系統行業總體發展情況分析 51
第一節 中國電子化臨床試驗系統行業規模情況分析 51
一、電子化臨床試驗系統行業單位規模情況分析 51
二、電子化臨床試驗系統行業人員規模狀況分析 52
三、電子化臨床試驗系統行業資產規模狀況分析 53
四、電子化臨床試驗系統行業收入規模狀況分析 54
第二節 中國電子化臨床試驗系統行業財務能力分析 55
一、電子化臨床試驗系統行業盈利能力分析 55
二、電子化臨床試驗系統行業償債能力分析 56
三、電子化臨床試驗系統行業營運能力分析 57
四、電子化臨床試驗系統行業發展能力分析 58
第七章 中國電子化臨床試驗系統行業重點區域發展分析 59
第一節 中國電子化臨床試驗系統行業重點區域市場結構變化 59
第二節 華北地區電子化臨床試驗系統行業發展分析 59
第三節 華東地區電子化臨床試驗系統行業發展分析 60
第四節 華南地區電子化臨床試驗系統行業發展分析 61
第五節 其他地區電子化臨床試驗系統行業發展分析 62
第八章 電子化臨床試驗系統行業細分產品市場調研 64
第一節 臨床研究管理系統(CTMS)市場調研 64
一、發展現狀調研 64
二、發展趨勢預測分析 64
第二節 臨床研究電子數據采集系統(EDC)市場調研 66
一、發展現狀調研 66
二、發展趨勢預測分析 66
第九章 電子化臨床試驗系統行業上、下游市場調研分析 68
第一節 電子化臨床試驗系統行業上游調研 68
一、行業發展現狀調研 68
二、行業發展趨勢預測分析 71
第二節 電子化臨床試驗系統行業下游調研 75
一、關注因素分析 75
二、需求特點分析 75
第十章 中國電子化臨床試驗系統行業產品價格監測 77
第一節 電子化臨床試驗系統市場價格特征 77
一、價格形成 77
二、價格走勢 77
第二節 影響電子化臨床試驗系統市場價格因素分析 78
第三節 未來電子化臨床試驗系統市場價格走勢預測分析 78
第十一章 電子化臨床試驗系統行業重點企業發展情況分析 80
第一節 浙江太美醫療科技股份有限公司 80
一、企業概況 80
二、企業主要產品 82
三、企業銷售網絡 97
四、企業經營狀況分析 99
五、企業發展規劃 99
第二節 醫渡科技有限公司 101
一、企業概況 101
二、企業主要產品 101
三、企業銷售網絡 103
四、企業經營狀況分析 103
五、企業發展規劃 103
第三節 云勢天下(北京)軟件有限公司 104
一、企業概況 104
二、企業主要產品 104
三、企業銷售網絡 106
四、企業經營狀況分析 106
五、企業發展規劃 106
第四節 嘉興易迪希計算機技術有限公司 107
一、企業概況 107
二、企業主要產品 108
三、企業銷售網絡 109
四、企業經營狀況分析 109
五、企業發展規劃 109
第五節 一臨云(深圳)科技有限公司 110
一、企業概況 110
二、企業主要產品 110
三、企業銷售網絡 111
四、企業經營狀況分析 112
五、企業發展規劃 112
第十二章 電子化臨床試驗系統企業發展策略分析 113
第一節 市場策略分析 113
一、價格策略分析 113
二、渠道策略分析 114
第二節 銷售策略分析 115
一、媒介選擇策略分析 115
二、企業宣傳策略分析 115
第三節 提高電子化臨床試驗系統行業企業競爭力的建議 116
一、提高中國電子化臨床試驗系統企業核心競爭力的對策 116
二、電子化臨床試驗系統企業提升競爭力的主要方向 118
三、電子化臨床試驗系統企業核心競爭力的因素及提升途徑 119
四、提高電子化臨床試驗系統企業競爭力的策略 121
第四節 對我國電子化臨床試驗系統品牌的戰略思考 123
一、電子化臨床試驗系統行業企業品牌的重要性 123
二、電子化臨床試驗系統行業實施品牌戰略的意義 123
三、電子化臨床試驗系統行業企業的品牌戰略 124
四、電子化臨床試驗系統行業品牌戰略管理的策略 125
第十三章 電子化臨床試驗系統行業投資情況與發展前景預測 127
第一節 電子化臨床試驗系統行業投資情況分析 127
一、電子化臨床試驗系統總體投資結構 127
二、電子化臨床試驗系統投資規模狀況分析 127
三、電子化臨床試驗系統分地區投資狀況分析 128
第二節 電子化臨床試驗系統行業投資機會分析 129
一、電子化臨床試驗系統投資項目分析 129
二、可以投資的電子化臨床試驗系統模式 129
三、電子化臨床試驗系統投資新方向 130
第十四章 電子化臨床試驗系統行業進入壁壘及風險控制策略 132
第一節 電子化臨床試驗系統行業進入壁壘分析 132
一、行業經驗和專業知識壁壘 132
二、產品和技術壁壘 132
三、客戶遷移壁壘 133
四、品牌壁壘 133
第二節 電子化臨床試驗系統行業投資風險及應對措施 133
一、電子化臨床試驗系統市場風險及應對措施 133
二、電子化臨床試驗系統行業政策風險及應對措施 134
三、電子化臨床試驗系統行業經營風險及應對措施 134
四、電子化臨床試驗系統同業競爭風險及應對措施 134
七、電子化臨床試驗系統行業其他風險及應對措施 135
第十五章 電子化臨床試驗系統行業研究結論 136

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