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我國藥用空心膠囊行業相關政策法規匯總:質量控制不斷嚴格

發布時間:2022-08-11  來源:立鼎產業研究網  點擊量: 263 

膠囊劑是世界上主要藥品劑型之一,其中藥用空心膠囊作為膠囊劑的重要輔料已經有170余年的歷史。膠囊殼由于具有掩蓋藥物不良氣味、生物利用度高、靶向性好以及性能穩定的優點,在食品和醫藥等領域得到了廣泛的應用。

藥用空心膠囊的質量直接影響藥物的安全性和穩定性。為保證藥品質量,國家在藥用輔料的。行業準入、生產資質等方面制定了一系列的法律法規?!吨袊幍洹罚?/span>2010年版?二部)、《中國藥典》(2015年版?四部)均明確將明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊歸類為藥用輔料,分別用于膠囊劑和遲緩膠囊劑的制備。因此,國家食藥監局一直對藥用空心膠囊企業參照藥品生產企業實施許可管理,即企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得注冊許可。同時,《中華人民共和國藥品管理法》規定,藥品生產企業生產藥品所需的輔料,必須符合藥用要求。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購藥用空心膠囊,經檢驗合格后方可入庫和使用。2012年“鉻超標膠囊”事件曝光后,為進一步提升對藥用輔料的監管力度和管理水平,國家食藥監局于201281日發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》,進一步明確藥用輔料的監管模式,設立了信息公開、延伸監管、社會監督等工作機制。同時,對藥用輔料生產企業明確規定:“對實施許可管理的藥用輔料,生產企業應按《藥用輔料注冊申報資料要求》提交相關資料。經省級藥品監管部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查,動態抽樣檢驗,并經國家局技術審查合格后,予以注冊?!痹撘幎ㄒ延?/span>201321日執行。

我國關于藥用空心膠囊的政策法規


資料來源:國家藥典委員會

《中國藥典》不斷嚴格對空心膠囊的質量控制?!吨袊幍洹罚?/span>2010年版)重新收載“明膠空心膠囊”和“腸溶明膠空心膠囊”產品標準,其檢查項由《中國藥典》(2000年版)的10項增加為13項,并對“松緊度”、“脆碎度”、“亞硫酸鹽”及“微生物限度”4個原有指標進行修改以提高產品質量;同時,針對藥用空心膠囊安全性,新增對“鉻”、“環氧乙烷”、“對羥基苯甲酸酯類”等指標的檢測,顯示國家對藥用空心膠囊生產質量管理的進一步規范?!吨袊幍洹罚?/span>2015年版)提高了藥用輔料標準水平的要求,同時注重藥用輔料標準的規范與協調,加強對微生物項目的規范與制定,科學合理地制定微生物檢查限度及檢查方法,進一步提高藥用輔料的質量標準水平,增加產品質量的可控性。羥丙基淀粉空心膠囊作為新型藥用膠囊被《中國藥典》(2015年版)收錄,進一步擴大了現有藥用輔料的覆蓋面。2020年版《中國藥典》《膠囊(空心膠囊)通則》強調生產全過程質量控制,包括生產使用的原料、生產工藝、生產環境、配方輔助材料、滅菌工藝、質量控制、產品分批、包裝、貯存、運輸等各個影響產品質量的因素及環節均有相應的技術規范標準。對于膠囊的來源,要求對不同原料制備的成膜材料加以明確,對動物來源的明膠膠囊,要求必須明確動物來源,豬源、牛源還是混合來源,非動物來源要求明確其制備所使用的植物基源。對于輔助材料,特別是對抑菌劑、色素、油墨,明確地提出了不鼓勵使用,明確地提出了導向性要求;對于使用的,在用量和種類上都制定了嚴格的限制。


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